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21 CFR Part 11 稽核缺口與控制指南
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2026年10月21日，DEV Community刊出《21 CFR Part 11 開發者指南：FDA 483 常見的稽核軌跡及電子簽署檢查》，説明受規管公司以電子方式保存法規要求的紀錄或採用電子簽署時，相關系統須具備驗證、紀錄保護、授權存取及可追溯的稽核軌跡等控制。文章指出，FDA 483 常見缺口包括共用登入、稽核軌跡停用或未審閲、權限過寬，以及簽署未説明意義或未與紀錄綁定；並建議使用個人帳戶、分隔職責、可審閲且只可追加的稽核軌跡，以及具意義並綁定紀錄的簽署。
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最新進展10月21日 15:12
DEV Community刊出指南，整理 21 CFR Part 11 控制要求、FDA 483 常見缺口及建議做法。報道時間線
沿着報道，瞭解事件的不同側面。
10月21日
- DEV Community21 CFR Part 11 開發者指南：FDA 483 常見的稽核軌跡及電子簽署檢查
21 CFR Part 11 規定，受規管公司以電子方式保存法規要求的紀錄或採用電子簽署時，相關系統須具備驗證、紀錄保護、授權存取及可追溯的稽核軌跡等控制。文章指出，FDA 483 常見缺口包括共用登入、稽核軌跡停用或未審閲、權限過寬，以及簽署未説明意義或未與紀錄綁定；建議使用個人帳戶、分隔職責、可審閲且只可追加的稽核軌跡，以及具意義並綁定紀錄的簽署。
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