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SimBioSys乳癌復發風險軟件獲FDA許可
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AI 綜述
2026年10月15日，SimBioSys 宣佈其 TumorSight Risk 乳房 MRI 人工智能軟件獲美國 FDA 510(k) 許可，適用於成年女性 HR 陽性、HER2 陰性、I–IIIA 期乳癌患者，用以估算五年及十年復發風險。軟件結合 MRI 影像資料與臨牀因素，提供 0 至 100 分評分，並將患者列為高、中或低風險。報道指出，在 2,129 名患者參與的多機構驗證中，高風險組的復發風險為低風險組的 3.3 倍。
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最新進展10月15日 21:00
最新報道稱，TumorSight Risk 獲 FDA 510(k) 許可；驗證中高風險組復發風險為低風險組的 3.3 倍。報道時間線
沿着報道，瞭解事件的不同側面。
10月15日
- Unite.AISimBioSys 的 TumorSight Risk 獲 FDA 510(k) 許可，用於估算乳癌復發風險
SimBioSys 宣佈，其 TumorSight Risk 乳房 MRI 人工智能軟件獲美國 FDA 510(k) 許可，可估算成年女性 HR 陽性、HER2 陰性 I–IIIA 期乳癌患者的五年及十年復發風險。軟件將 MRI 影像資料與臨牀因素結合，輸出 0 至 100 分的評分及高、中、低風險分類。在 2,129 名患者的多機構驗證中，高風險組的復發風險是低風險組的 3.3 倍。
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