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英美推進藥物監管並批准LB2501 IND
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AI 綜述
2026年10月26日報道稱，英國藥品及保健產品管理局（MHRA）發布「2030戰略」，提出把科學建議審評時限由90天縮短至45天，並把合格Ⅰ期臨牀試驗的首次評估目標縮至14天，同時推動AI應用於藥物開發。美國FDA則啟動罕見病監管框架倡議，並批准傳奇生物LB2501的IND申請。報道指，LB2501是已知首個獲FDA IND許可的雙靶點體內CAR-T療法；目前尚無其人體安全性與療效數據。
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最新進展10月26日 06:25
MHRA公佈「2030戰略」，FDA啟動罕見病倡議並批准LB2501的IND申請。報道時間線
沿着報道，瞭解事件的不同側面。
10月26日
- 新浪科技英國MHRA發布「2030戰略」，FDA啟動罕見病監管倡議並批准LB2501的IND申請
英國藥品及保健產品管理局（MHRA）發布「2030戰略」，美國FDA啟動罕見病監管框架倡議，並批准傳奇生物LB2501的IND申請。MHRA提出將科學建議審評時限由90天縮至45天，合格Ⅰ期臨牀試驗首次評估目標縮至14天，並推動AI應用於藥物開發。LB2501是已知首個獲FDA IND許可的雙靶點體內CAR-T療法，目前尚無人體安全性與療效數據。
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